INFORMATIVA TECNICA

DIGITAL EUROPE PROGRAMME – AI CONTINENT

DIGITAL-2026-AI-PILOTING-10-SCREENING

Apply AI: Piloting AI-based image screening in medical centres

Sperimentazione di sistemi AI/GenAI per lo screening di immagini mediche nei centri sanitari

Premessa e inquadramento generale

Il bando DIGITAL-2026-AI-PILOTING-10-SCREENING – Apply AI: Piloting AI-based image screening in medical centres si inserisce nell’ambito del Digital Europe Programme – DIGITAL, programma europeo finalizzato a rafforzare le capacità strategiche dell’Unione in materia di cloud, dati, intelligenza artificiale, cybersicurezza, competenze digitali avanzate e trasformazione digitale del settore pubblico e privato. La call è gestita dalla Commissione europea – Direzione Generale Communications Networks, Content and Technology, DG CONNECT, con riferimento all’area Artificial Intelligence Office e, più nello specifico, all’intelligenza artificiale applicata alla salute e alle scienze della vita.

Il quadro regolatorio di riferimento è costituito dal Regolamento finanziario UE 2024/2509 e dal Regolamento (UE) 2021/694, che istituisce il Programma Europa Digitale. Il bando è lanciato nell’ambito del Work Programme 2025–2027del Digital Europe Programme e si colloca nella linea strategica europea diretta a fare dell’Europa un vero e proprio “AI Continent”, cioè un continente capace non solo di sviluppare tecnologie di intelligenza artificiale, ma anche di adottarle concretamente nei settori produttivi, sociali e sanitari ad alto impatto.

La misura si collega direttamente all’Apply AI Strategy, alla European Health Data Space, alla Data Union Strategy, al quadro europeo in materia di identità digitale, cybersicurezza, resilienza digitale e interoperabilità, nonché al nuovo quadro regolatorio introdotto dall’AI Act. Il focus specifico è il settore sanitario, considerato dalla Commissione europea uno degli ambiti in cui la convergenza tra dati sanitari, imaging medico, cloud, intelligenza artificiale e sistemi clinici può generare benefici rilevanti in termini di prevenzione, diagnosi precoce, appropriatezza dei percorsi di cura, riduzione dei tempi diagnostici e migliore utilizzo delle risorse professionali disponibili.

Il bando finanzia progetti pilota su larga scala per l’implementazione di sistemi cloud basati su AI e GenAI, sviluppati, addestrati e validati in Europa, destinati all’analisi di immagini mediche in contesti sanitari reali. L’obiettivo non è finanziare ricerca teorica o sviluppo embrionale di algoritmi, ma sperimentare e validare soluzioni già mature o comunque sufficientemente avanzate da poter essere integrate nei flussi clinici ordinari di centri sanitari distribuiti in diversi Paesi ammissibili.

In termini pratici, la misura mira a creare e rafforzare una rete europea di AI-powered advanced screening centres, cioè centri sanitari avanzati che utilizzano sistemi AI/GenAI per supportare lo screening, la diagnosi precoce e la prioritizzazione dei casi clinici, con particolare riferimento alle patologie oncologiche e cardiovascolari. Si tratta quindi di una misura altamente specialistica, rivolta a partenariati transnazionali composti da soggetti sanitari, tecnologici, industriali, scientifici e istituzionali.

Finalità della misura

La finalità principale del bando è sostenere la sperimentazione, in condizioni reali, di sistemi cloud AI/GenAI in grado di analizzare immagini mediche acquisite da centri sanitari che erogano prestazioni diagnostiche attraverso dispositivi quali risonanza magnetica, TAC, radiografie, PET, ecografie e altre tecnologie di imaging. Il sistema deve essere in grado di individuare automaticamente elementi di potenziale rilevanza clinica per il paziente, comprese eventuali anomalie incidentali, e di inviare il caso a un medico qualificato per la validazione clinica, l’interpretazione specialistica e la definizione degli eventuali passaggi successivi nel percorso di cura.

L’obiettivo non è sostituire il medico, ma rafforzare la capacità dei centri sanitari, soprattutto di quelli con risorse specialistiche limitate, di effettuare una prima analisi strutturata delle immagini, migliorare la prioritizzazione dei casi, accelerare il processo diagnostico e ridurre le disuguaglianze territoriali nell’accesso a screening e diagnosi di qualità.

La call individua alcuni impatti clinici attesi molto chiari. La soluzione AI deve contribuire a migliorare la diagnosi precoce di tumori e malattie cardiovascolari, supportare la prioritizzazione dei casi critici, ottimizzare le risorse nei dipartimenti di radiologia, alleggerire la pressione sul personale sanitario, sostenere regioni meno servite attraverso screening remoti di qualità e ridurre i ritardi diagnostici tramite l’integrazione nei sistemi clinici esistenti, quali PACS, RIS ed EHR.

Sotto il profilo strategico, la misura mira anche a colmare una criticità attuale nell’adozione dell’AI in sanità: la mancanza di evidenze cliniche, organizzative ed economiche sufficienti per supportarne l’adozione su larga scala nei sistemi sanitari nazionali. Per questo motivo i progetti devono generare evidenze sulla performance tecnica, sulla validità clinica, sull’usabilità nei contesti reali, sulla cost-efficiency e sulla sostenibilità dei modelli di adozione, anche in vista di processi regolatori e di valutazione HTA.

Dotazione finanziaria

La dotazione complessiva stimata della call è pari a 9.000.000 euro. La Commissione europea prevede di finanziare 2 progetti, con un contributo massimo UE pari a 4.500.000 euro per progetto. Resta possibile presentare proposte con richiesta di contributo inferiore.

La Commissione si riserva comunque il diritto di non assegnare tutte le risorse disponibili oppure di ridistribuirle in funzione delle proposte ricevute e degli esiti della valutazione.

La dotazione va letta alla luce della complessità del bando. Non si tratta di contributi destinati a piccoli progetti locali, ma di finanziamenti rivolti a partenariati europei strutturati, con almeno sette beneficiari indipendenti provenienti da cinque Paesi diversi, capaci di sperimentare soluzioni AI in almeno cinque centri medici situati in Paesi ammissibili differenti. Di conseguenza, pur essendo rilevante, la dotazione appare coerente con un numero limitato di progetti ad alta complessità tecnico-sanitaria.

Soggetti beneficiari

Il bando si rivolge a soggetti pubblici e privati operanti in partenariato transnazionale. Tra i soggetti potenzialmente ammissibili rientrano organizzazioni sanitarie, ospedali, centri medici, imprese del settore medtech, PMI, startup, sviluppatori AI/GenAI, fornitori di soluzioni IT, organismi di ricerca, università, autorità pubbliche nazionali, regionali o locali, organizzazioni non governative e rappresentanze di stakeholder rilevanti, quali pazienti e professionisti sanitari.

La candidatura deve essere presentata obbligatoriamente in forma multi-beneficiario. Per questo topic, il partenariato deve essere composto da almeno 7 beneficiari indipendenti, non semplici entità affiliate, provenienti da almeno 5 diversi Paesi ammissibili, e deve includere almeno 1 partner industriale.

Questo requisito è molto importante. La misura non è accessibile a un singolo ospedale, a una singola PMI o a un singolo fornitore tecnologico. È necessario costruire un consorzio europeo che combini competenze sanitarie, tecnologiche, industriali, regolatorie, scientifiche e organizzative.

I beneficiari e le entità affiliate devono essere soggetti giuridici pubblici o privati stabiliti in Paesi ammissibili. A causa delle restrizioni di sicurezza previste per il topic, sono ammessi esclusivamente soggetti stabiliti negli Stati membri dell’Unione europea, nei Paesi SEE e in Svizzera. Inoltre, i soggetti non devono essere controllati direttamente o indirettamente da Paesi non ammissibili, salvo eventuale autorizzazione eccezionale da parte dell’autorità concedente sulla base di garanzie specifiche.

Le persone fisiche non sono ammissibili, salvo il caso dei lavoratori autonomi o ditte individuali ove l’impresa non abbia personalità giuridica separata rispetto alla persona fisica. Gli organismi dell’Unione europea non possono far parte del consorzio, con l’eccezione del Joint Research Centre.

Restrizioni di partecipazione e controllo societario

Il topic è soggetto a restrizioni specifiche per ragioni di sicurezza e per la protezione delle infrastrutture digitali europee, dei sistemi di comunicazione e informazione e delle relative catene di fornitura. Di conseguenza, la verifica non riguarda solo la sede legale dei partecipanti, ma anche l’assetto di controllo, diretto o indiretto.

Il bando precisa che il concetto di controllo non coincide esclusivamente con il possesso di oltre il 50% del capitale o dei diritti di voto, ma riguarda qualsiasi possibilità di esercitare un’influenza decisiva sul partecipante, direttamente o indirettamente, tramite una o più entità intermedie, sia de iure sia de facto.

Per questa ragione è richiesta la Ownership Control Declaration, da compilare e presentare come parte della domanda. I beneficiari e le entità affiliate devono sempre presentare il modulo; associated partners e subcontractors devono presentarlo se richiesto dalle condizioni della call. Le entità validate come enti pubblici dal Central Validation Service sono esentate, in quanto considerate automaticamente controllate dal proprio Paese.

La dichiarazione richiede di indicare la struttura proprietaria, i soggetti che detengono direttamente o indirettamente almeno il 5% del capitale o dei diritti di voto, eventuali diritti particolari, la catena di controllo fino agli ultimate owners, la corporate governance, eventuali legami commerciali o finanziari idonei a conferire controllo e ogni altra fonte di influenza sostanziale sull’organizzazione.

Sono inoltre esclusi i soggetti qualificati come high-risk suppliers di apparecchiature di comunicazione di rete mobile e le entità da essi possedute o controllate. Questo profilo rende necessaria una due diligence preventiva su tutti i membri del partenariato, inclusi eventuali fornitori, subappaltatori e soggetti coinvolti nella fornitura di infrastrutture cloud, AI, cybersecurity o componenti tecnologiche critiche.

Progetti e attività ammissibili

Sono ammissibili progetti finalizzati alla sperimentazione di sistemi cloud AI/GenAI europei, affidabili e sicuri, destinati all’analisi di immagini mediche in contesti clinici reali.

Ogni progetto deve implementare un sistema scalabile, basato su algoritmi AI/GenAI europei, sviluppati, addestrati e validati su grandi dataset di pazienti. Il sistema deve essere ospitato in un ambiente cloud sicuro e privacy-preserving, dotato di adeguati strumenti di identificazione, autenticazione e gestione degli accessi, in modo da garantire l’uso autorizzato e sicuro dei dati sanitari.

Un requisito fondamentale è l’integrazione nei flussi clinici ordinari. La soluzione deve dialogare con le infrastrutture sanitarie esistenti, come Electronic Health Record, Picture Archiving and Communication Systems e Radiological Information Systems, evitando interruzioni o duplicazioni operative nei percorsi diagnostici.

I progetti devono dimostrare l’integrazione e la validazione su larga scala dei sistemi AI/GenAI in ambienti sanitari reali, attraverso test su un numero elevato di casi clinici. I proponenti possono scegliere i dati sanitari, gli algoritmi e i casi d’uso medici, ma il focus deve riguardare principalmente le aree oncologica e cardiovascolare.

Sono espressamente richieste:

• validazione tecnica e clinica dei sistemi;
• generazione di evidenze sulla performance e sull’usabilità dell’AI in diversi contesti clinici;
• utilizzo dei sistemi AI per screening in setting clinici reali;
• valutazione locale delle performance;
• monitoraggio post-deployment;
• analisi della cost-efficiency;
• produzione di evidenze utili ai fini regolatori e di HTA;
• coinvolgimento attivo di medici qualificati nella validazione dei risultati;
• coinvolgimento di pazienti, professionisti sanitari, stakeholder pubblici e privati;
• piano di sostenibilità per l’adozione del sistema su scala europea.

La misura richiede inoltre di valorizzare, ove pertinente, infrastrutture e iniziative europee già esistenti nel settore dell’imaging medico e dei dati sanitari, tra cui la piattaforma Cancer Image Europe e l’infrastruttura HealthData@EUnell’ambito dello European Health Data Space.

Requisiti tecnici essenziali del progetto

Il progetto deve possedere una serie di requisiti tecnici e organizzativi che rappresentano il cuore della candidatura.

In primo luogo, la soluzione deve essere cloud-based, scalabile e replicabile. Non è sufficiente proporre un software locale installato presso un singolo centro sanitario: la logica della call è quella di sperimentare un sistema che possa essere adottato in più contesti clinici e in più Paesi, con adeguata compatibilità rispetto ai diversi sistemi sanitari nazionali.

In secondo luogo, gli algoritmi AI/GenAI devono essere europei, affidabili e sicuri, e devono essere stati sviluppati, addestrati e validati su dataset di dimensione significativa. Il bando non finanzia quindi una semplice idea progettuale di algoritmo, ma una soluzione tecnologica con maturità sufficiente per essere testata su larga scala in condizioni reali.

In terzo luogo, il sistema deve garantire protezione dei dati, cybersecurity, gestione sicura degli accessi e conformità alle regole europee, con particolare attenzione al GDPR, all’AI Act e alle normative applicabili al trattamento dei dati sanitari.

In quarto luogo, il sistema deve integrarsi con i flussi clinici e i sistemi già in uso nei centri sanitari. Questo aspetto è decisivo perché l’AI deve supportare il lavoro clinico, non generare un carico operativo aggiuntivo o un sistema parallelo difficilmente gestibile.

In quinto luogo, i risultati generati dall’AI devono essere validati sistematicamente da professionisti medici qualificati. La call insiste molto sul ruolo del medico nella verifica dei risultati, nella valutazione della rilevanza clinica e nella tutela della sicurezza del paziente.

Output, deliverable e risultati attesi

I progetti finanziati devono produrre uno o più proof of concept di sistemi AI/GenAI cloud-based replicabili e scalabili per l’analisi di immagini mediche in contesti sanitari reali. Tali proof of concept devono dimostrare il ruolo dei clinici nella validazione dei risultati AI e l’integrazione senza soluzione di continuità del sistema nei flussi di lavoro clinici.

Sono inoltre richiesti deliverable specifici relativi a:

• analisi evidence-based della cost-efficiency delle soluzioni pilota per i sistemi sanitari, anche ai fini regolatori e HTA;
• organizzazione di almeno due eventi o workshop all’anno per progetto nell’ambito della rete europea degli AI-powered advanced screening centres;
• adesione dei centri medici del consorzio alla rete europea degli screening centres;
• piano per l’ottenimento dell’approvazione regolatoria delle soluzioni AI/GenAI in scenari reali e setting clinici;
• piano dettagliato di data protection e cybersecurity;
• sustainability plan per l’adozione dei sistemi in Europa;
• stakeholder engagement and dissemination report con azioni misurabili tramite KPI.

La call richiede anche un deliverable aggiuntivo obbligatorio in materia di disseminazione ed exploitation, da presentare nei primi sei mesi del progetto.

KPI obbligatori

Ogni proposta deve definire obiettivi chiari, target misurabili e metodi di misurazione per i risultati attesi. Il bando prevede alcuni KPI minimi obbligatori.

In particolare, deve essere indicato il numero di centri medici nei quali il sistema cloud AI/GenAI viene integrato, con un requisito minimo di almeno 5 centri medici situati in diversi Paesi ammissibili.

Devono inoltre essere indicati:

• numero di algoritmi europei AI/GenAI validati da clinici per generare evidenze necessarie all’approvazione regolatoria;
• tasso medio di soddisfazione dei partecipanti agli eventi della rete europea degli AI-powered advanced screening centres, con valore atteso superiore all’80%;
• numero di algoritmi europei AI/GenAI sottoposti ad approvazione regolatoria a seguito della validazione in scenari reali e contesti clinici;
• eventuali KPI aggiuntivi coerenti con la proposta progettuale.

Questi indicatori confermano che il progetto deve essere costruito non solo come sperimentazione tecnica, ma come percorso dimostrabile di adozione clinica, validazione, regolazione e scalabilità.

Durata del progetto

La durata progettuale prevista per il topic è pari a 36 mesi. Eventuali proroghe sono possibili solo se debitamente giustificate e tramite amendment del Grant Agreement.

La data di avvio del progetto sarà fissata nel Grant Agreement. Di norma, la partenza avviene dopo la firma del Grant Agreement; un avvio retroattivo può essere concesso solo in casi eccezionali, per ragioni debitamente motivate, e comunque mai prima della data di presentazione della proposta.

Forma dell’agevolazione e intensità del contributo

La misura opera nella forma di Simple Grant del Digital Europe Programme, con un tasso di finanziamento pari al 50% dei costi ammissibili.

Il contributo massimo UE per progetto è pari a 4.500.000 euro. Il grant è configurato come budget-based mixed actual cost grant, cioè un contributo basato prevalentemente su costi effettivi, con possibilità di utilizzare anche unit cost e flat-rate secondo le regole del Grant Agreement.

Questo significa che il finanziamento non viene calcolato come somma forfettaria indipendente dai costi, ma come rimborso di determinate categorie di costi eleggibili effettivamente sostenuti, nei limiti del budget approvato e del tasso di finanziamento applicabile.

Il grant non può generare profitto. Pertanto, per i soggetti for profit, eventuali ricavi generati dall’azione devono essere dichiarati e, se il contributo UE sommato ai ricavi determina un surplus rispetto ai costi ammissibili, il contributo finale può essere ridotto.

Costi ammissibili

Le categorie di costo ammissibili previste dalla call sono quelle ordinarie del Digital Europe Programme per i grant budget-based:

• costi del personale;
• costi per persone fisiche con contratto diretto e personale distaccato;
• costi per titolari di PMI e beneficiari persone fisiche, ove applicabile;
• costi di subcontracting;
• costi di viaggio e soggiorno;
• costi per attrezzature;
• altri beni, lavori e servizi;
• beni e servizi fatturati internamente;
• costi indiretti.

Per il personale sono ammessi anche costi medi secondo le usual cost accounting practices, se conformi alle regole del programma. Per viaggi e soggiorni sono ammessi solo costi effettivi. Per le attrezzature, il topic prevede il rimborso solo tramite ammortamento, quindi non è ammesso, salvo diversa indicazione specifica, il rimborso integrale del costo di acquisto del bene.

I costi indiretti sono riconosciuti forfettariamente nella misura del 7% dei costi diretti ammissibili, esclusi eventuali costi o categorie esenti secondo le regole del Grant Agreement.

Sono ammissibili anche costi relativi a beni e servizi internamente fatturati, purché calcolati secondo usual cost accounting practices e conformi alle condizioni previste. Non è invece ammesso il sostegno finanziario a terzi.

Costi non ammissibili e limiti rilevanti

Tra i costi non ammissibili rientrano, in particolare, spese non direttamente collegate all’azione, costi non necessari, costi non identificabili o non verificabili, spese eccessive o imprudenti, interessi passivi, perdite su cambi, costi relativi al rendimento del capitale, dividendi, debiti e oneri del debito, accantonamenti per perdite future, IVA detraibile o rimborsabile, costi già dichiarati su altri finanziamenti UE e costi sostenuti durante eventuali periodi di sospensione del Grant Agreement.

La scheda sintetica evidenzia inoltre che non sono ammissibili i contributi in natura come costo, il sostegno finanziario a terzi e i costi per siti web separati di progetto. Tale indicazione è coerente con le regole generali del Model Grant Agreement e con le condizioni specifiche della call.

È importante distinguere tra purchase costs e subcontracting. L’acquisto di beni e servizi necessari all’azione può essere ammesso come costo di acquisto, mentre il subcontracting riguarda l’esternalizzazione di specifiche attività progettuali descritte nell’Annex 1 del Grant Agreement. Il subcontracting deve essere giustificato, limitato rispetto alla struttura complessiva del progetto e realizzato secondo il principio del best value for money, senza conflitti di interesse.

Modalità di erogazione

Il Grant Agreement prevede normalmente un prefinanziamento iniziale per consentire l’avvio delle attività. Per i grant Digital Europe, il prefinancing è normalmente pari all’80% del contributo massimo, salvo diversa previsione o riduzione eccezionale. Il pagamento avviene entro 30 giorni dall’entrata in vigore del Grant Agreement, oppure 10 giorni prima della data di avvio del progetto, oppure dopo la prestazione di eventuale garanzia, considerando il termine più tardivo.

Sono previsti uno o più pagamenti intermedi, basati sulla presentazione dei report periodici e sulla rendicontazione delle risorse utilizzate. Il saldo finale viene calcolato al termine del progetto, sulla base dei costi ammissibili effettivamente approvati, del tasso di finanziamento, del massimale di grant e dell’eventuale applicazione della no-profit rule.

Tutti i pagamenti vengono effettuati al coordinatore, che ha poi l’obbligo di distribuire senza ingiustificato ritardo le quote spettanti agli altri beneficiari del consorzio.

È possibile che venga richiesta una garanzia sul prefinanziamento, in funzione della valutazione della capacità finanziaria del coordinatore o di altri elementi emersi durante la grant preparation. La garanzia deve essere rilasciata da banca o istituto finanziario approvato, secondo le regole del Grant Agreement.

Capacità finanziaria e operativa

I candidati devono dimostrare capacità finanziaria stabile e sufficiente per realizzare il progetto e sostenere la quota di cofinanziamento non coperta dal contributo UE. La verifica della capacità finanziaria può essere effettuata sulla base di documenti caricati nel Participant Register durante la grant preparation, quali bilanci, conto economico, business plan, audit report e altra documentazione rilevante.

La verifica viene normalmente effettuata per tutti i beneficiari, con alcune eccezioni, tra cui gli enti pubblici, le organizzazioni internazionali e i casi in cui il contributo individuale richiesto non superi 60.000 euro.

La capacità operativa viene valutata insieme al criterio di implementazione e riguarda il know-how, le qualifiche, le risorse umane, tecniche e organizzative e l’esperienza dei partecipanti in progetti comparabili. I proponenti devono descrivere i profili del personale responsabile, la composizione del consorzio, le competenze disponibili e le modalità con cui eventuali competenze mancanti saranno acquisite tramite partner, associated partners, subcontracting o altre forme ammesse.

Sotto il profilo consulenziale, questo è uno degli elementi più delicati della misura. Un partenariato privo di reali centri clinici, di sviluppatori AI qualificati, di capacità regolatoria, di competenze in cybersecurity/data protection e di esperienza nella gestione di progetti UE risulterebbe debole, anche se formalmente ammissibile.

Modalità di presentazione della domanda

La domanda deve essere presentata esclusivamente online tramite il Funding & Tenders Portal Electronic Submission System. Le candidature cartacee non sono ammesse.

La procedura richiede preliminarmente la creazione di un account EU Login e la registrazione di tutti i beneficiari, entità affiliate e associated partners nel Participant Register, con ottenimento del relativo PIC – Participant Identification Code.

La proposta è composta da:

• Application Form Part A, compilata direttamente online, contenente informazioni amministrative sui partecipanti e budget sintetico;
• Application Form Part B, contenente la descrizione tecnica del progetto, da scaricare dal sistema, compilare e ricaricare in formato PDF;
• allegati obbligatori e supporting documents richiesti dalla call, tra cui la Ownership Control Declaration.

La Part B ha un limite massimo di 70 pagine. Le pagine eccedenti non vengono considerate dai valutatori.

L’Application Form prevede una struttura tecnica articolata in sezioni coerenti con i criteri di valutazione: Relevance, Implementation, Impact, Work Plan, Work Packages, Ethics, Security e dichiarazioni sul divieto di doppio finanziamento.

Documentazione obbligatoria

In base alla call, la proposta deve essere completa e contenere tutte le informazioni, gli allegati e i documenti richiesti.

Per il topic in oggetto, risultano espressamente non applicabili alcuni allegati normalmente richiesti in altre call, quali detailed budget table/calculator, CV del core project team, activity reports dell’ultimo anno e lista dei precedenti progetti. È invece obbligatoria la presentazione delle Ownership Control Declarations, incluse quelle relative ad associated partners e subcontractors ove richiesto dalle condizioni del topic.

La dichiarazione sulla proprietà e sul controllo societario deve essere assemblata dal coordinatore e caricata in un unico file nel sistema di submission. Gli eventuali supporting documents non devono essere prodotti già in fase di candidatura, ma potranno essere richiesti successivamente tramite task notification nel Participant Register.

Dal punto di vista operativo, è opportuno predisporre sin dalla fase di candidatura un fascicolo interno per ciascun partner, contenente almeno visura o documento equivalente, statuto, assetto proprietario, eventuale organigramma societario, indicazione degli ultimate beneficial owners, eventuali patti parasociali o accordi di controllo, e documentazione idonea a dimostrare la conformità alle restrizioni di sicurezza.

Tempistiche

La call apre il 21 aprile 2026 e la scadenza per la presentazione delle proposte è fissata al 1° ottobre 2026, ore 17:00 CET – Brussels time. La valutazione è prevista nel periodo ottobre–novembre 2026, la comunicazione degli esiti tra gennaio e febbraio 2027, e la firma del Grant Agreement indicativamente tra maggio e giugno 2027.

Le tempistiche sono coerenti con una procedura europea complessa. Tuttavia, il tempo effettivo per costruire una candidatura competitiva è limitato, perché il progetto richiede la formazione di un partenariato transnazionale, la definizione dei casi clinici, la selezione della soluzione AI/GenAI, la verifica della conformità regolatoria, la strutturazione del piano di data protection e cybersecurity, la definizione del work plan, la raccolta delle ownership declarations e la costruzione del budget.

Procedura di valutazione

La procedura è strutturata secondo il modello one-stage submission e one-step evaluation. Le proposte vengono prima verificate sotto il profilo dell’ammissibilità formale e dell’eleggibilità. Le proposte ammissibili ed eleggibili vengono poi valutate rispetto alla capacità operativa e ai criteri di merito.

I criteri di valutazione sono:

1. Relevance;
2. Implementation;
3. Impact.

Ogni criterio attribuisce un massimo di 5 punti. La soglia minima è pari a 3/5 per ciascun criterio, mentre la soglia complessiva è pari a 10/15. Le proposte che superano sia le soglie individuali sia la soglia complessiva vengono considerate per il finanziamento nei limiti del budget disponibile.

Per questo topic, alcune sotto-componenti dei criteri di valutazione non sono applicabili, in particolare quella relativa alla capacità di superare ostacoli finanziari come la mancanza di market finance e quella relativa alla sostenibilità ambientale/European Green Deal, come indicato nelle condizioni specifiche del topic.

A parità di punteggio, viene applicato un ordine di priorità che considera anzitutto la copertura tematica non già rappresentata da proposte meglio classificate, poi i punteggi su Relevance, Impact e Implementation, e infine eventuali sinergie di portafoglio o altri fattori legati agli obiettivi della call.

Etica, dati sanitari e cybersecurity

Il bando presenta una forte componente etica e di protezione dei dati, in quanto riguarda l’utilizzo di dati sanitari, immagini mediche, sistemi AI/GenAI e sperimentazioni in contesti clinici reali.

I progetti devono rispettare i più elevati standard etici, la normativa UE, internazionale e nazionale applicabile, incluso il Regolamento GDPR. Le proposte dovranno essere sottoposte a ethics review e potranno essere assoggettate a specifiche condizioni etiche inserite nel Grant Agreement sotto forma di deliverable o obblighi aggiuntivi.

Per le attività che implicano sviluppo, testing, deployment, uso o distribuzione di sistemi AI, la verifica etica riguarderà in particolare i principi di human agency and oversight, diversità, fairness, trasparenza, impatto sociale responsabile e robustezza del sistema AI.

Il General Model Grant Agreement impone ai beneficiari di prestare particolare attenzione al principio di proporzionalità, al diritto alla privacy, alla protezione dei dati personali, all’integrità fisica e mentale delle persone, al principio di non discriminazione e all’elevata tutela della salute umana. Prima di avviare attività che sollevano questioni etiche, i beneficiari devono ottenere approvazioni, autorizzazioni o pareri richiesti da comitati etici, autorità di protezione dei dati o altri organismi competenti.

Questo significa che, nella costruzione della candidatura, non può mancare un impianto robusto su:

• base giuridica del trattamento dei dati sanitari;
• pseudonimizzazione o anonimizzazione, ove applicabile;
• governance dei dataset;
• accordi di data sharing;
• DPIA, ove necessaria;
• cybersecurity by design;
• gestione degli accessi;
• accountability;
• audit trail;
• supervisione clinica;
• gestione del rischio AI;
• conformità all’AI Act;
• validazione medica dei risultati.

Proprietà intellettuale, risultati e sfruttamento

Il Model Grant Agreement prevede che i risultati siano di proprietà dei beneficiari che li generano, salvo diversa disciplina interna del consortium agreement. I beneficiari devono identificare il background necessario alla realizzazione del progetto e garantirsi la possibilità di utilizzarlo in coerenza con gli obblighi del Grant Agreement.

Poiché il topic è soggetto a restrizioni di sicurezza e autonomia strategica, il background o i risultati non devono essere soggetti al controllo o a restrizioni da parte di Paesi o entità non ammissibili, salvo approvazione dell’autorità concedente. Questo è un profilo particolarmente rilevante per algoritmi, dataset, infrastrutture cloud, software proprietari, componenti tecnologiche e licenze utilizzate all’interno del progetto.

I beneficiari devono inoltre impegnarsi a sfruttare i risultati fino a quattro anni dopo la fine dell’azione, direttamente o indirettamente, tramite trasferimento o licenza. In presenza di restrizioni di sicurezza, lo sfruttamento deve avvenire nei Paesi ammissibili o target previsti dalle condizioni della call.

La Commissione e le istituzioni UE mantengono diritti di accesso ai risultati per finalità di policy, su base royalty-free e per uso non commerciale e non competitivo. Inoltre, i risultati pubblici devono essere disseminati, ove possibile, in formato accessibile, tenendo conto delle restrizioni derivanti da proprietà intellettuale, sicurezza o legittimi interessi dei beneficiari.

Obblighi di comunicazione, disseminazione e visibilità

I beneficiari devono predisporre un piano dettagliato di comunicazione e disseminazione, indicando obiettivi, messaggi chiave, target audience, canali, social media plan, budget e indicatori di monitoraggio.

Le attività di comunicazione devono garantire visibilità al finanziamento europeo, mediante utilizzo della bandiera UE e della corretta dicitura di finanziamento. Qualsiasi comunicazione deve contenere informazioni accurate e il disclaimer richiesto dal Grant Agreement, secondo cui le opinioni espresse sono riconducibili agli autori e non necessariamente riflettono quelle dell’Unione europea o dell’autorità concedente.

Il progetto deve inoltre essere presentato sui siti web o canali social dei beneficiari, con sintesi progettuale, contatto del coordinatore, elenco dei partecipanti, bandiera UE, funding statement e risultati principali. I risultati pubblici devono essere caricati sulla piattaforma dei risultati del Digital Europe Programme disponibile attraverso il Funding & Tenders Portal.

Cumulo e divieto di doppio finanziamento

La call e l’Application Form richiamano il divieto di doppio finanziamento. Il progetto, o parti dello stesso, non deve beneficiare di un altro grant UE per i medesimi costi o attività, salvo i casi specifici di EU Synergies actions.

La scheda sintetica indica correttamente la cumulabilità come “No”. In termini pratici, questo non significa che il soggetto non possa partecipare ad altri programmi europei, ma che la stessa azione, gli stessi costi e le stesse attività non possono essere rendicontati due volte su due finanziamenti UE differenti.

Per partenariati che operano già su Horizon Europe, EU4Health, Digital Europe, fondi strutturali o programmi nazionali, è quindi necessario predisporre una matrice di separazione delle attività, dei costi, dei deliverable e dei work packages, per evitare sovrapposizioni contestabili in fase di controllo.

Controlli, audit e conservazione documentale

I beneficiari sono tenuti a conservare documenti, registrazioni e prove idonee a dimostrare la corretta attuazione dell’azione e l’ammissibilità dei costi dichiarati. Il Model Grant Agreement prevede l’obbligo di conservazione dei documenti per il periodo indicato nel Data Sheet, generalmente pari a 5 anni dopo il pagamento finale, o 3 anni per grant non superiori a 60.000 euro.

La Commissione, l’autorità concedente, OLAF, EPPO e la Corte dei Conti europea possono svolgere controlli, review, audit e indagini durante l’attuazione del progetto e successivamente. In caso di irregolarità, costi non ammissibili, carenze documentali o violazione degli obblighi del Grant Agreement, possono essere applicate misure di rigetto dei costi, riduzione del grant, sospensione dei pagamenti, recupero delle somme, risoluzione del Grant Agreement o sanzioni amministrative.

Per questa misura, la tenuta documentale è particolarmente rilevante non solo sul piano finanziario, ma anche su quello tecnico, clinico, regolatorio ed etico. È quindi opportuno predisporre un sistema di project management documentale che includa almeno:

• contratti e accordi tra partner;
• consortium agreement;
• documentazione sul background e sui diritti IP;
• accordi di data sharing;
• autorizzazioni etiche;
• DPIA e documentazione GDPR;
• cybersecurity plan;
• clinical validation protocol;
• report di performance;
• evidenze sull’integrazione con sistemi PACS/RIS/EHR;
• report sugli eventi e workshop;
• documentazione relativa ai KPI;
• timesheet o sistemi equivalenti per il personale;
• fatture, contratti, subcontratti, prove di pagamento e registrazioni contabili;
• deliverable e report periodici.